Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a Richter új antipszichotikumának törzskönyvezési kérelmét – közölte a gyógyszergyár kedden.
A Richter kutatói által felfedezett, cariprazine hatóanyagú készítmény az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében már megkapta a törzskönyvi engedélyt, és a napokban bevezették az amerikai piacon skizofrénia és bipoláris zavar kezelésére – olvasható a cég honlapján.
A cég korábban már jelezte, hogy 2016 első negyedévben várhatóan megkezdődik a szer amerikai forgalmazása, de az árbevételre vonatkozó becslést egyelőre nem adtak.
Az európai törzskönyvezési kérelem benyújtását is az idei első negyedévben tervezte a Richter. A korábban közölt várakozása szerint a készítmény legkorábban 2017 második negyedévében kerülhet forgalomba az Európai Unióban, amennyiben megkapja a jóváhagyást az európai hatóságtól.
Az európai törzskönyvezési kérelem skizofrén felnőtt betegek kezelésére vonatkozik, amelyet három, pozitív eredményű, több mint 1800 beteg bevonásával folytatott klinikai vizsgálat támaszt alá.
A szert a magyar cég közösen fejlesztette az Allergan gyógyszeripari vállalattal, (korábban Forest, illetve Actavis). A cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan birtokolja.
A Richter 2015-ben 365,22 milliárd forint mintegy 1,2 milliárd euró) konszolidált árbevételt és 54,06 milliárd forint nettó nyereséget ért el. A bevétel 3,3 százalékkal haladta meg az előző évit (euróban 2,9 százalékkal emelkedett), míg a nyereség több mint duplája volt az előző évi 24,95 milliárdnak.
