Az Európai Bizottság javaslatot terjesztett elő, hogy ösztönözze az uniós tagállamok közötti együttműködést az egészségügyi technológiák értékelése terén. A nagyobb átláthatóságnak köszönhetően javulni fog a betegek tájékozottsága azáltal, hogy hozzáférhetnek a számukra hasznos új technológiák jelentette klinikai előnyökre vonatkozó információkhoz – áll a bizottság közleményében.
Az összehangolt értékelés eredményeképpen a hatékony és innovatív egészségügyi eszközök gyorsabban el tudnak jutni a betegekhez. A nemzeti hatóságok számára ez azt jelenti, hogy az egészségügyi rendszereiket érintő szakpolitikáik kidolgozása során megbízhatóbb bizonyítékokra támaszkodhatnak. Ezenkívül a gyártóknak a jövőben nem kell eltérő tagállami eljárásokhoz alkalmazkodniuk.
Jyrki Katainen alelnök a következőket mondta: „Az egészségügyi technológiaértékelés területén az uniós szintű együttműködés erősítése kedvezően hat az innovációra és javítja a gyógyászati ipar versenyképességét. Az egészségügyi ágazat gazdaságunk meghatározó része, az EU GDP-jének mintegy 10 százaléka innen származik. Olyan szabályozási keretet javasolunk, amely Európa egészében előnyös lesz a betegek számára, ugyanakkor ösztönzi az innovációt és javítja az uniós egészségügyi rendszerek fenntarthatóságát.”
Vytenis Andriukaitis, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos hozzátette: „A bizottság elindította azt a folyamatot, amelynek célja a betegek érdekeit szolgáló jobb minőségű és innovatív egészségügyi ellátás biztosítása, különösen azok számára, akiknek a kezelése nem megoldott. Többek között azt remélem, hogy a kezdeményezés eredményeképpen az erőforrások összevonása és a szakértelem megosztása révén javul a tagállamokban az erőforrások felhasználása, és ezáltal elkerülhető, hogy azonos termékek esetében párhuzamosan több értékelésre is sor kerüljön.”
Az egészségügyi technológiaértékelésről szóló javasolt rendelet hatálya alá tartoznak az új gyógyszerek és bizonyos új orvostechnikai eszközök, és ezáltal a rendelet az ezeket a területeket érintő együttes klinikai értékelések esetében alapot teremt az állandó és fenntartható uniós szintű együttműködésre. A tagállamoknak lehetőségük nyílik arra, hogy a következő négy területen történő együttműködés során az egészségügyi technológiaértékelés közös eszközeit, módszertanát és eljárásait alkalmazzák EU-szerte:
- a lehető legnagyobb hatást kifejtő leginnovatívabb egészségügyi technológiákra összpontosító közös klinikai értékelések,
- közös tudományos konzultációk, amelyek keretében a fejlesztők tanácsot kérhetnek az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságoktól,
- a kialakulóban lévő egészségügyi technológiák azonosítása az ígéretes technológiák korai felismerése érdekében, valamint
- önkéntes együttműködés folytatása más területeken.
Az egészségügyi technológiák nem klinikai szempontjainak értékelése, valamint az ármegállapítással és a támogatással kapcsolatos döntéshozatal továbbra is az egyes uniós tagállamok hatásköre marad.
A javaslat a következő lépésben az Európai Parlament és a Tanács elé kerül. Az elfogadást és hatálybalépést követően várhatóan három év múlva lesz alkalmazandó. Az alkalmazás kezdőnapját követően egy további hároméves időszak van előirányozva, amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy alkalmazkodjanak az új rendszerhez.
